Entendemos el complejo entorno regulatorio en la industria. Nuestros servicios de Asuntos Regulatorios están diseñados para ayudar a las empresas a navegar los requisitos regulatorios y llevar productos innovadores al mercado de manera rápida y eficiente.

Nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en cumplimiento normativo y gestión de calidad, y utilizamos un enfoque integral para evaluar y respaldar las necesidades regulatorias de nuestros clientes.

Nuestros servicios de Asuntos Regulatorios incluyen:

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• Desarrollo de estrategias regulatorias: trabajamos estrechamente con nuestros clientes para desarrollar estrategias regulatorias que se alineen con sus objetivos comerciales y les ayuden a lograr el cumplimiento normativo.

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• Presentaciones regulatorias: preparamos y presentamos presentaciones regulatorias de alta calidad a agencias reguladoras, incluidas IND, NDA, BLA, PMA y 510(k).

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• Interacciones con agencias reguladoras: Brindamos apoyo y orientación para las interacciones con agencias reguladoras, incluida la preparación y participación en reuniones, respuestas a consultas regulatorias y negociación de acuerdos regulatorios.

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• Cumplimiento de etiquetado y publicidad: Brindamos soporte para el desarrollo y revisión del etiquetado de productos y materiales publicitarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

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• Soporte regulatorio posterior a la comercialización: Brindamos soporte para las actividades regulatorias posteriores a la comercialización, incluidos informes de eventos adversos, quejas de productos y retiros de productos.

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Nuestros servicios de Asuntos Regulatorios están diseñados para ayudar a nuestros clientes a lograr el cumplimiento normativo y llevar sus productos al mercado de manera rápida y eficiente. Creemos que una estrategia regulatoria sólida es esencial para el éxito en el mundo altamente regulado de las ciencias de la vida, y estamos comprometidos a ayudar a nuestros clientes a lograr este éxito a través de nuestros servicios de Asuntos Regulatorios.